质量管理部门：

负责制定和执行质量管理体系，确保药品生产和质量管理的各项规定得到落实。

提供质量控制标准、原辅材料的检验与验收、中间产品和成品的检验与记录等文件。

协助准备风险评估报告和尽职调查报告，确保产品的合规性和安全性。

生产部门：

提供生产设备的维护和检修记录，确保生产设备符合药品生产的要求。

提供生产流程图和操作规范，确保生产过程的可追溯性和稳定性。

协助准备产品来源证明，确保产品的合法性和可追溯性。

供应链管理部门：

提供供应链信息，包括供应商名称、地址、联系方式、资质证明等。

协助收集并验证供应链中的地理位置数据、生产数量、原产国等信息。

确保供应链的透明度和可追溯性，以满足EUDR的要求。

法务部门：

负责审核和准备企业资质证明，如营业执照、生产许可证等。

协助准备和审核尽职调查报告、风险评估报告等法律文件。

确保所有申请材料的合法性和合规性。

行政部门：

负责协调各部门之间的工作，确保申请材料的准备和提交按时完成。

协助准备和整理申请所需的各类文件和资料。

负责与第三方审核机构的沟通和协调，确保认证的顺利进行。

人员要求：

企业应配备足够数量且具备相应资质的人员，包括生产、质量、研发等部门的人员。

人员应接受必要的培训，以确保其能够胜任各自的工作岗位。

厂房与设施：

厂房设计、建设和维护应符合GMP要求，确保生产环境的洁净度和安全性。

生产、仓储、质检等区域应有明确的划分，并具备必要的通风、照明和消防设施。

设备要求：

生产设备应符合药品生产的要求，具备稳定性和可靠性。

设备应定期进行维护和检修，以确保其正常运行。

设备应有明确的操作和维护规程，并由专人负责。

物料管理：

物料（包括原材料、辅料、包装材料等）的采购、验收、储存和使用应符合GMP要求。

物料应有明确的质量标准和检验规程，并经过检验合格后方可使用。

生产管理：

生产过程应有明确的操作规程和质量控制点。

生产记录应详细、准确、可追溯。

生产过程中应注重关键质量控制点的监控与检测。

质量管理：

企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制标准的制定、检验方法的验证、中间产品和成品的检验与记录等。

质量管理部门应具有独立性，负责监督和管理生产过程中的质量问题。

产品销售与召回：

产品销售应遵守相关法律法规和行业标准。

企业应建立完善的召回制度，确保在必要时能够及时召回不合格产品。