老挝.香港Safeway验厂不通过的原因 GMP认证审核要求

Safeway验厂不通过的原因可能涉及多个方面，以下是一些常见的原因：

1. 文件资料问题：

2. 工厂未能提供完整、真实、符合标准的文件和记录，如质量手册、程序文件、检验记录等存在缺失或不符合要求的情况。

3. 员工权益问题：

4. 工资福利不符合法律法规要求，如低于低工资标准或未按时支付工资。

5. 工作时间过长，超出法定工作时间限制。

6. 工作环境恶劣，存在安全隐患或不符合劳动保护要求。

7. 生产环境与质量问题：

8. 生产现场存在安全隐患，如设备未定期维护保养、生产线布局不合理等。

9. 物料堆放杂乱，标识不清，可能导致混淆或污染。

10. 产品质量不稳定，存在批次间差异或不符合客户要求的情况。

11. 管理体系问题：

12. 工厂的管理体系不完善或未得到有效运行，如质量管理体系、环境管理体系等存在缺陷或执行不力的情况。

13. 社会责任与合规性问题：

14. 环保方面存在不足，如废物处理不当、能源消耗过高、排放控制不达标等。

15. 工厂未遵守相关的法律法规和行业标准，如安全生产法、环境保护法等。

GMP（Good Manufacturing Practice）认证是对药品、食品等生产企业的质量管理体系进行审核和认证的过程，其审核要求通常包括以下几个方面：

1. 质量管理体系：

2. 企业应建立完善的质量管理体系，明确各级职责和权限，确保生产过程的协调和顺畅。

3. 质量管理体系应包括质量标准、质量计划、质量控制和质量改进等方面的要求。

4. 生产环境与设施：

5. 企业的生产环境和设施应符合GMP标准，包括生产车间、仓库、实验室和检验设备等。

6. 生产环境和设施应保持良好的清洁和卫生状态，并定期进行维护和检修。

7. 物料管理：

8. 企业应建立严格的物料控制体系，确保原料、辅料、包装材料等都符合质量标准。

9. 在采购过程中，需要对供应商进行评估和选择，并建立相应的供应商档案。

10. 生产过程控制：

11. 生产过程应遵循严格的工艺流程、环境控制和设备维护要求。

12. 应确保可追溯性，记录完整，包括生产批记录、检验记录等。

13. 人员培训与卫生：

14. 员工应明确其职责，保持良好个人健康卫生情况。

15. 员工应接受相应的技术培训，以适应产品制造、监管、贮存和其他操控的规定。

16. 质量控制与检验：

17. 企业应建立质量控制和检验部门，负责产品的质量控制和检验工作。

18. 质量控制和检验部门应具备相应的检验设备和人员，并遵循相关的检验标准和程序。

19. 文件管理与记录：

20. 企业应建立完善的文件管理体系，包括质量标准、操作规程、检验记录等。

21. 文件应易于查找、使用和保管，并符合GMP的要求。