新加坡Staples验厂注意事项 ISO13485认证审核现场要求

Staples验厂及ISO13485认证审核现场的要求涉及多个方面，以下是一些关键的注意事项和现场要求：

1. 合法注册与经营：

2. 申请组织应具有明确的法律地位，即具备合法的注册和经营资格。

3. 提供相关的营业执照、注册证书等文件以证明其合法性。

4. 产品合规性：

5. 申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。

6. 提供医疗器械产品注册证、生产许可证等文件以证明产品的合规性。

7. 质量管理体系：

8. 按照ISO13485标准建立文件化的管理体系，包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料等。

9. 管理体系在认证申请前应至少有效运行一段时间（通常为3个月，对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月）。

10. 文件与记录管理：

11. 建立有效的文件和记录管理系统，确保文件和记录的编制、审查、更新和控制符合标准要求。

12. 提供必要的文件和记录以供审核员查阅。

13. 生产与设备管理：

14. 确保生产设备和检测设备处于良好状态，有设备维护保养计划和记录。

15. 定期进行校准和验证，确保设备的准确性和可靠性。

16. 员工培训：

17. 对员工进行ISO13485标准的培训，提高员工的质量意识和业务水平。

18. 确保关键岗位人员具备相应的知识和技能。

19. 风险管理：

20. 实施风险管理，包括识别、评估和控制产品和过程相关的风险。

21. 制定有效的风险控制措施以应对潜在风险。

1. 现场整洁与有序：

2. 生产现场、化验室、质量管理部等各部门应保持整洁有序。

3. 设备和工具应摆放整齐，便于使用和检查。

4. 文件与记录齐全：

5. 现场应提供所有必要的文件和记录以供审核员查阅。

6. 文件和记录应准确、清晰，并符合ISO13485标准的要求。

7. 人员配合与沟通：

8. 现场人员应积极配合审核员的工作，提供必要的支持和证据。

9. 与审核员保持良好的沟通，及时回答审核员提出的问题。

10. 生产与操作合规：

11. 现场演示应合规操作，能够清晰说明工作流程和操作方法。

12. 避免出现操作不合规、不能说清如何工作的情况。

13. 产品检验与质量控制：

14. 对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

15. 提供产品质量检验报告和质量控制记录以供审核员查阅。

16. 持续改进与监督：

17. 在证书有效期内，企业需要定期接受认证机构的监督审核。

18. 企业应持续关注质量管理体系的运行情况，及时发现问题并进行改进。

，Staples验厂及ISO13485认证审核现场的要求涉及多个方面，企业需要全面准备并积极配合审核员的工作，以确保顺利通过审核并获得认证证书。