宁波.诸暨Staples验厂审核清单是哪些 ISO13485认证意事项是什么

一、程序安全

1. 是否有反恐安全程序文件？

2. 是否有专门指定一位经理或小组专门负责安全事务？

3. 工厂是否有适当的程序防止来源不明的或未经授权的零部件或原材料进入生产环节？

4. 工厂是否有适当的程序监管和记录进货和出货？

5. 工厂是否有适当的程序防止在发运货物之前，来源不明的或未经授权的成品不会跟可接受的成品调换或混在一起？

6. 工厂是否有适当的程序检验和保证进货和出货的货柜、拖车、轨道车和卡车上的封条完好？

7. 工厂是否有适当的程序将货物与船运单据（唛头、重量、数目等）对照检查？

8. 其他与安全程序相关的检查内容。

二、硬件安全

1. 厂房的建筑和保养是否合理能够防止非法进入？（如坚固的外墙、天花、围栏，以及在内外门窗和围栏上安装门锁和/或报警器等）

2. 厂房内外是否有充足可用的灯光？

3. 工厂是否指派了保安人员值班？

4. 工厂是否具备电子保安系统，如密路电视摄像、电子行动探测仪或自动报警？

5. 工厂是否在所有重要区域设置了电子摄像头？

6. 其他与硬件安全相关的检查内容。

三、进入控制

1. 工厂是否有足够的保安措施防止未经授权的进入？

2. 工厂是否限制雇员/来访者对钥匙和保安系统密码的获取？

3. 工厂是否要求确认所有雇员、来访者和供应商的身份？

4. 工厂是否要求所有来访者登记？

5. 工厂是否有一份不断更新的“来访登记”记录？

6. 其他与进入控制相关的检查内容。

四、人员管理和保安

1. 工厂保安政策是否说明危险品和违禁品严禁带入厂区（如火器、爆炸品、武器、麻醉剂等）？

2. 工厂是否已告知雇员如何在厂区内正确使用和保存个人财物？

3. 工厂是否会检查（带入或存放在厂区内的）员工个人物品？

4. 工厂是否对保安人员的资料如教育、资格和经验等进行存档？

5. 工厂是否在雇佣员工时进行筛选和面试，并审核其背景调查申请资料的真实性？

6. 其他与人员管理和保安相关的检查内容。

此外，还可能包括与供应商管理、客户投诉处理、员工培训等方面的审核内容。

在进行ISO13485认证时，企业需要注意以下几个方面：

1. 深入理解标准：企业应组织全体员工深入学习ISO13485标准，确保理解标准中的各项条款和要求。这有助于企业明确需要采取哪些措施以满足标准的要求。

2. 建立质量管理体系：根据ISO13485标准的要求，企业应建立并维护一个有效的质量管理体系。该体系应覆盖医疗器械的全生命周期，包括设计、开发、生产、安装、服务等各个环节。

3. 编制质量管理体系文件：企业应编制质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件。这些文件应准确、清晰地描述质量管理体系的各个方面，并符合ISO13485标准的要求。

4. 内部审核和管理评审：在申请认证之前，企业应进行一次内部审核，评估现有质量管理体系是否符合ISO13485标准。同时，企业还应进行管理评审，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，并提出改进的方向和措施。

5. 选择合适的认证机构：企业应选择一家受国际或国家认可的认证机构进行ISO13485认证。认证机构应具备相应的资质和认可，以确保认证过程的公正性和有效性。

6. 积极配合审核：在认证审核期间，企业应积极配合审核员的工作，提供必要的支持和证据。这有助于确保审核顺利进行，并帮助企业发现和改进质量管理体系中存在的问题。

7. 持续改进：认证通过后，企业应进行持续的维护和改进工作。包括定期的重新审核、定期的监控和测量，以及不断改进质量管理体系，以保持认证的有效性。