目标:
减少全球森林砍伐和退化,以应对气候变化和生物多样性丧失的挑战。
促进可持续土地利用,推动生产者和供应商采取更加可持续的生产方式。
商品范围:
法案主要适用于多种林产品和农产品,包括但不限于牛肉、可可、咖啡、棕榈油、橡胶、大豆和木材等。这些产品均与生产过程中的森林砍伐和退化紧密相关。
供应链要求:
要求这些产品的供应链必须进行尽职调查,以确保它们不来源于2020年12月31日之后发生毁林或退化的土地。
审核供应链中的所有环节,确保企业能够追踪产品从原材料采购到终销售的全过程。
实施时间表与责任主体:
EUDR的实施将分为两个阶段进行:首先,从2024年12月30日起,将对大中型企业主体执行;随后,从2025年6月30日起,将对所有类型主体执行。
法律责任主体主要是欧盟境内的运营商,但包括中国在内的其他国家的企业,如果作为欧盟运营商的供应商,也需要配合提供无毁林的证据。
尽职调查与透明度要求:
相关企业需要进行尽职调查,包括信息收集、风险评估和风险缓释。企业需要每年进行一次评估,并将相关材料保存5年。
增加供应链的透明度,确保能够追踪产品从源头到市场的全过程。企业需要了解产品的原材料来源,避免采购来自森林砍伐或退化地区的商品。
合规措施与报告要求:
企业应建立或优化尽职调查系统,全面覆盖供应链中的所有环节,评估相关法规风险,并确保所有供应链层级符合EUDR要求。
企业应保留详细的供应商和客户信息记录,并定期编制合规报告,作为内部审核工具和对外透明度及责任的体现。
企业需要建立机制以持续监控合规状态,并进行定期审计,确保长期符合EUDR的要求。
企业基本信息和资质文件:
企业名称、地址、联系信息和注册信息等。
营业执照、税务登记证、组织机构代码证(如适用)等复印件,以证明企业的合法经营资质。
对于特定行业(如药品、化妆品等),需要提供相应的生产许可证。
质量手册:
包含质量管理体系概述、政策和流程,明确阐述企业的质量管理体系如何符合GMP要求。
自查报告:
药品生产管理和质量管理自查情况,包括企业概况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况等。
组织机构图和人员简历:
企业组织机构图,注明各部门名称、相互关系、部门负责人。
企业负责人、部门负责人及关键岗位人员的简历和资质证明。
生产和质量管理文件:
生产范围全部剂型和品种表、生产管理和质量管理文件目录等。
车间布局图、设备清单及维护保养记录,证明生产设施和设备符合GMP要求,并得到有效维护。
产品检验和放行记录:
原辅料的采购、接收、贮存和使用记录,确保原辅料的质量可控。
成品检验报告和放行记录,证明成品符合质量标准。
环保和劳动合同文件:
环保文件,包括企业的环保方针、环保目标、环保管理程序等文件,以证明企业重视环保工作并采取了有效的措施。
劳动合同,证明企业与员工之间的劳动关系。
其他关键文件:
GMP认证申请书,详细阐述企业申请GMP认证的理由和准备情况。
员工健康证和体检报告,以及技术人员的资格证书(如药师证、工程师证等)。
培训记录,包括员工接受的GMP培训记录,以及培训日期、内容和培训人员的签名。
通过准备上述文件和资料,企业可以更有效地完成GMP认证申请,并确保其质量管理体系符合GMP标准的要求。
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