EUDR（欧盟零毁林法案）认证的审核范围主要涵盖以下几个方面：

供应链尽职调查：

审核供应链中的所有环节，包括原材料采购、生产加工、运输销售等，确保企业能够追踪产品从原材料采购到终端销售的全过程。

企业必须对其供应链进行全面尽职调查，确保产品不来源于毁林或退化的土地。尽职调查应覆盖供应链的所有环节，并需要收集并保存详细的供应链信息，包括地理位置数据、生产数量和原产国等。

风险评估与管理：

检查企业是否对供应链进行了全面的风险评估，并采取了相应的缓解措施来降低与森林砍伐和退化相关的风险。

企业应对供应链进行风险评估，识别可能存在的与森林砍伐相关的风险点，并制定并执行相应的风险管理措施，如更换供应商、调整采购地区或实施更为严格的供应链管理措施。

追溯系统：

验证企业是否建立了有效的产品追溯系统，能够迅速准确地追溯产品的来源和流向。

检查企业是否保存了完整的追溯记录，并确保产品的原材料来源清晰可追溯。

法律合规：

审核企业是否遵守了EUDR及其他相关法律法规的要求，包括但不限于森林管理、生物多样性保护等方面的法规。

产品必须按照生产国的相关法律进行生产，包括森林管理和生物多样性保护等法规。

合规证明：

检查企业是否获得了必要的生产许可证、产品检测报告等合规证明文件，以证明其符合相关法规要求。

管理体系评估：

评估企业的内部管理体系是否健全有效，包括质量管理、环境管理、职业健康安全管理等方面。

规章制度：

检查企业是否建立了完善的内部规章制度和流程，以确保合规性的持续有效。

实地检查：

在必要时，审核员将进行现场核查，以验证企业提供的信息和数据是否真实可靠。

现场核查可能包括查看生产现场、仓库、物流设施等，并与企业员工进行访谈和交流。

文件保存：

企业需要保存详细的供应链信息、尽职调查报告、风险评估报告等相关文件和记录，以便在审核时提供。

审核员将检查这些文件和记录的真实性、准确性和完整性，并评估企业是否建立了有效的文件与记录管理制度。

GMP（良好生产规范）认证审核工厂时，通常需要准备以下资料：

企业基本信息：

企业名称、注册地址、联系人及联系方式等。

生产许可与资质证明：

《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

其他相关生产许可和资质证明文件。

生产管理与质量自查报告：

药品生产管理和质量管理自查情况报告，包括企业概况、GMP实施情况及培训情况等。

组织机构与人员信息：

企业组织机构图，包括各部门名称、相互关系及部门负责人。

企业关键人员及从事、生产、质量控制主要技术人员的资历和简历。

员工数量及高、中、初级技术人员比例情况表。

生产范围与品种：

药品生产企业（车间）生产的所有剂型和产品表。

申请认证范围的生产线、生产剂型、品种及相关注册批准文件的复印件。

生产环境与设施：

药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图等。

药品生产车间概况及工艺布局平面图，包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明空气洁净度等级。

生产工艺与流程：

申请认证产品的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。

设备验证与校准：

关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况报告。

检验仪器、仪表、衡器的校验情况报告。

质量管理与控制文件：

药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

质量管理体系的相关管理责任文件，包括高层管理者、质量管理负责人等的职责说明。

其他相关资料：

如有委托检验的情况，应提供委托检验协议及检验机构资质证明。

如有新药证书及生产批件等，应提供相关文件资料的复印件。