Staples验厂及ISO13485认证审核现场的要求涉及多个方面，以下是一些关键的注意事项和现场要求：

合法注册与经营：

申请组织应具有明确的法律地位，即具备合法的注册和经营资格。

提供相关的营业执照、注册证书等文件以证明其合法性。

产品合规性：

申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。

提供医疗器械产品注册证、生产许可证等文件以证明产品的合规性。

质量管理体系：

按照ISO13485标准建立文件化的管理体系，包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料等。

管理体系在认证申请前应至少有效运行一段时间（通常为3个月，对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月）。

文件与记录管理：

建立有效的文件和记录管理系统，确保文件和记录的编制、审查、更新和控制符合标准要求。

提供必要的文件和记录以供审核员查阅。

生产与设备管理：

确保生产设备和检测设备处于良好状态，有设备维护保养计划和记录。

定期进行校准和验证，确保设备的准确性和可靠性。

员工培训：

对员工进行ISO13485标准的培训，提高员工的质量意识和业务水平。

确保关键岗位人员具备相应的知识和技能。

风险管理：

实施风险管理，包括识别、评估和控制产品和过程相关的风险。

制定有效的风险控制措施以应对潜在风险。

现场整洁与有序：

生产现场、化验室、质量管理部等各部门应保持整洁有序。

设备和工具应摆放整齐，便于使用和检查。

文件与记录齐全：

现场应提供所有必要的文件和记录以供审核员查阅。

文件和记录应准确、清晰，并符合ISO13485标准的要求。

人员配合与沟通：

现场人员应积极配合审核员的工作，提供必要的支持和证据。

与审核员保持良好的沟通，及时回答审核员提出的问题。

生产与操作合规：

现场演示应合规操作，能够清晰说明工作流程和操作方法。

避免出现操作不合规、不能说清如何工作的情况。

产品检验与质量控制：

对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

提供产品质量检验报告和质量控制记录以供审核员查阅。

持续改进与监督：

在证书有效期内，企业需要定期接受认证机构的监督审核。

企业应持续关注质量管理体系的运行情况，及时发现问题并进行改进。

综上所述，Staples验厂及ISO13485认证审核现场的要求涉及多个方面，企业需要全面准备并积极配合审核员的工作，以确保顺利通过审核并获得认证证书。